Las nuevas normas sobre distribución de medicamentos, las GDP´s obligan a todos los operadores logísticos y solo unos pocos en España han puesto la operativa en marcha para poderlas cumplir. De hecho son contados, Movianto o Integra2 son unos de ellos.
Integra2 FARMA, un servicio alineado con las Directrices del 7 de marzo de 2013 sobre prácticas correctas de distribución de medicamentos para uso humano.
Las últimas directrices publicadas en el Diario Oficial de la Unión Europea constituyen un avance fundamental en cuanto a la garantía de calidad en el proceso de distribución de los medicamentos para uso humano.
Las conocidas GDPs (Good Distribution Practices) son esenciales para mantener el estado de conservación del medicamento a lo largo de la cadena de distribución. En España, la cadena de distribución es compleja ya que hoy en día participan en ella numerosos agentes que deben cumplir con los estándares marcados en las condiciones de conservación del medicamento. El Real Decreto 2259 en su Anexo II recogía ya un buen número de estos requerimientos. Con las nuevas directrices, introducimos reglas claras y concretas que afectan a aquellos agentes que como integra2 participan del transporte de medicamentos.
Integra2 es una compañía de transporte que ha querido ir por delante adaptando sus estructuras y recursos a los requerimientos de distribución que nos ha ido demandando la industria farmacéutica en los últimos 25 años. Gracias a esta visión, hoy podemos decir que cumplimos con buena parte de estas directrices y disponemos de nuevos retos para incidir más en la diferenciación que demanda el sector.
FrioFARMA y FARMA25 son las 2 soluciones alineadas con la normativa de prácticas correctas de distribución que integra2 ofrece al sector farmacéutico. Cuestiones como el mantenimiento de las condiciones de conservación, validación de procesos, notificación de desviaciones de temperatura, idoneidad de vehículos, seguridad, limpieza, monitorización térmica y cadena de frío son algunos de los aspectos que tenemos en cuenta.
Desde enero de 2012 hemos formado a más de 100 personas sobre las prácticas correctas de distribución de medicamentos, evaluando y registrando dichas acciones y garantizando el certificado final de capacitación de las mismas. Además de la formación del personal en integra2 tenemos otros puntos críticos en los que hacemos hincapié como son la limpieza, la gestión de alarmas térmicas, las calibraciones y validaciones.
La limpieza de vehículos e instalaciones se realiza de acuerdo a un plan específico en cada delegación. Es importante que esta limpieza se lleve a cabo con productos de limpieza compatibles con el medicamento. Lo mismo cabe decir de los registros de la actividad de limpieza y de los protocolos específicos de actuación en el caso de derrame de producto citostático. La formación y sensibilización de chóferes en este punto es capital y se requiere que tengan su CAP en regla (certificado aptitud profesional). Tenemos procedimientos escritos para el funcionamiento y el mantenimiento de todos los vehículos y equipos utilizados en el proceso de distribución, incluidos la limpieza y las consignas de seguridad.
La cadena de frío ha sido el eje diferencial de la red de transporte integra2 desde sus orígenes. Mantener la estabilidad térmica en cada uno de los eslabones que configuran el proceso de transporte, para asegurar la perfecta conservación de los productos farmacéuticos es el objetivo de integra2 farma.
Por ello fuimos pioneros en construir la trazabilidad térmica del envío generando una gráfica total o bien una detallada por cada fase del proceso de transporte.
La gráfica térmica se construye con registros de temperatura reales y se agrupan en 5 etapas por cada expedición de FARMA<25ºC, quedando a disposición de la dirección técnica del laboratorio durante 15 días.
Más de 1900 sondas térmicas y más de 300.000 registros térmicos al día garantizan este proceso. Tanto los equipos de vehículos como sistemas de refrigeración en almacenes, así como los dataloggers RFiD y sondas para la monitorización y registro de la temperatura se revisan y calibran anualmente para limitar a cero los errores en la medición.
Nuestro servicio Farma25 ofrece un sistema de alertas y alarmas de temperatura que permite mantener el medicamento en la zona de confort indicada por la dirección técnica. El sistema permite parametrizar la información en función de las necesidades de cada laboratorio y recibir la información térmica necesaria para la correcta toma de decisiones. Integra2 es el mejor aliado de la dirección técnica del laboratorio.
Nuestros estudios térmicos y los resultados realizados en el transporte de medicamentos que viajan en transportes con medios convencionales no especializados constituyen una clara prueba que corrobora el uso correcto de los medios que la normativa describe para que el medicamento se mantenga en perfecto estado durante el proceso de distribución. Además realizamos estudios térmicos de nuestras instalaciones y vehículos tipo tanto en invierno como en verano.
Nuestra estructura capilar a temperatura controlada se extiende a lo largo de las 58 delegaciones de la red y nos convierte en la mejor alternativa para el reparto de medicamentos tanto a mayoristas, como hospitales, centros de salud y farmacias. También somos la mejor alternativa capilar capaz de realizar una logística inversa en condiciones de temperatura controlada cuando hay que devolver un medicamento al laboratorio para que éste decida el destino final del mismo con garantías de cadena de frío.
www.maycarr.es
]]>
